移動健康醫療設備類型有哪些_什麽是移動醫療器械

發布時間:2021-10-20 | 浏覽人數：88

伴随移動互聯網、可穿戴設備、雲計算、大(dà)數據、人工(gōng)智能的飛速發展，越來越多的軟件、移動産品開(kāi)始涉及健康、治療、康複等功能，移動健康醫療設備類型有哪些？什麽是移動醫療器械？今天跟着淩拓小(xiǎo)編一(yī)起來學習下(xià)。

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如何定義移動醫療器械

《指導原則》所定義的“移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一(yī)項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中(zhōng)“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術産品終端，包括通用（商(shāng)業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可以分(fēn)爲手持式（如平闆計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

移動醫療器械含有醫療器械軟件或本身即爲獨立軟件。

不含醫療器械軟件的可移動、可穿戴醫療器械不屬于移動醫療器械。

植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動醫療器械範疇，但若使用“移動計算終端”應當考慮本指導原則的适用要求。

健康管理軟件屬于移動醫療器械嗎(ma)

《指導原則》指出一(yī)般情況下(xià)，預期用于健康管理的、目标人群爲健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動醫療器械；而預期用于疾病管理的、目标人群爲醫護人員(yuán)和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分(fēn)析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械。

例如，預期用于輔助醫生(shēng)進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，預期用于患者康複訓練、肥胖症治療、自閉症治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體(tǐ)重控制、生(shēng)活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫療器械。

雖然用于健康記錄不用于醫療目的的軟件不屬于移動醫療器械，但醫谷認爲健康記錄的最終目的都是爲了實現某種醫療目的，健康記錄就如體(tǐ)檢，最終是要導向預防和治療的，所以單純的健康記錄軟件或功能恐怕沒有多大(dà)的實際意義，可以作爲某種産品或者軟件的附屬功能或者賣點，但很難獨立成爲産品。

移動醫療器械與移動健康電(diàn)子産品不存在清晰的劃分(fēn)界線，凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。申請人應當依據移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義，必要時應當申請醫療器械分(fēn)類界定。

一(yī)般情況下(xià)，預期用于健康管理的、目标人群爲健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動醫療器械；而預期用于疾病管理的、目标人群爲醫護人員(yuán)和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分(fēn)析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械。

移動健康醫療設備類型有哪些？預期用于輔助醫生(shēng)進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，預期用于患者康複訓練、肥胖症治療、自閉症治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，醫療設備多種多樣，想要了解更多記得上淩拓官網。

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